目录:


1、3C强制认证

2、SC(QS)食品生产许可证认证

3、医疗器械企业生产许可证认证

4、医疗器械产品注册

5、特种设备制造许可证

6、环境标志(十环)

7、CE认证

8、保密认证

9、双软认证

10、船用工厂认可



1、3C强制认证

什么是3C认证                                                         

      3C认证(CCC认证)即是“中国强制认证”,其英文名称为项目“China Compulsory Certification”,缩写为CCC。CCC认证的标志为“CCC”,是国家认证   认可监督管理委员会根据《强制性产品认证管理规定》(中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令第5号)制定的。

3C认证的标志                                              

3C认证的流程

    1)认证申请和受理;
    2)型式试验;
    3)工厂审查;
    4)抽样检测;
    5)认证结果评价和批准;
    6)获得认证后的监督。

  申请时企业应提供哪些技术资料?
     1)总装图、电气原理图、线路图等;
    2)关键元器件和/或主要原材料清单;
    3)同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明;
    4)其他需要的文件;
    5CB证书及报告(如有)。
    具体内容参见各类产品的《强制性认证实施规则》。

    认证周期?
    答:在一般情况下,CQC自正式受理申请人认证申请的1-3个月内,做出认证决定并通知申请人。




2、SC(QS)食品生产许可证认证

 

 2015年10月1日,被称为“史上最严食品安全法”的新《食品安全法》将正式实施,为规范食品生产经营许可活动,加强食品生产经营监督管理,其配套法规《食品生产许可管理办法》也于近日审议通过,将同步施行。新《食品生产许可管理办法》中,此前备受争议的QS将正式告别历史舞台,明确食品生产许可证将由SC(“生产”的汉语拼音字母缩写)开头。“QS”相关包装2018年10月1日后禁止使用。






 




 

3、医疗器械企业生产许可证认证

设定许可的法律依据 《医疗器械监督管理条例》; 《医疗器械生产监督管理办法》。

许可数量 无数量限制

许可条件

1)企业的生产、质量和和技术负责人应当具有与所生产的医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同事兼任生产负责人;

 2)、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;

3)、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当复核国家标准、行业标准和国家有关规定;

4)、企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;

5)、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准;

6)、符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;

7)、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

 




4、医疗器械产品注册

1. 临床试验要求

      根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理,不需要进行临床试验,但需要提交临床评价资料;第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时,应当进行临床试验(免于进行临床试验的第Ⅱ类医疗器械目录;免于进行临床试验的第Ⅲ类医疗器械目录的医疗器械除外);免于进行临床试验的医疗器械,在进行注册申报时,仍需提供临床评价资料。

2. 服务内容

a. 提供根据质量体系的要求生产临床试验样品,并经检测符合注册产品标准的要求的服务。

b. 提供临床试验基地的选择及联络接洽相关的服务。

c. 提供临床试验方案、CRF表起草及咨询的服务。

d. 提供临床试验批件提交、备案、不良事件报告等服务。

e. 提供整个临床试验跟踪直至取得报告的服务。

f. 为客户确定是否临床试验豁免,如不需要临床试验提供临床试验资料起草及制定的服务。

3. 服务流程

 

 

 



 

 

5、特种设备制造许可证

特种设备制造许可证,即TS认证。是指国家质量监督检验检疫总局对特种设备的生产(含设计、制造、安装、改造、维修等项目)、使用、检验检测相关单位进行监督检查,对经评定合格的单位给予从业许可,授予使用TS认证标志的管理行为。

 

特种设备包括的设备有:

1.锅炉        2.压力容器     3.压力管道     4.电梯    

5.起重机械    6.客运索道    7.大型游乐设施   

8.场(厂)内专用机动车辆车辆。




6、环境标志(十环)

中国环境标志图形由中心的青山、绿水、太阳及周围的十个环组成。图形的中心结构表示人类赖以生存的环境,外围的十个环紧密结合,环环紧扣,表示公众参与,共同保护环境;同时十个环的“环”字与环境的“环”同字,其寓意为“全民联系起来,共同保护人类赖以生存的环境。

 

 

环境标志的实施分为两阶段:
一是:环境标志产品类别的确定及其相应环境标志产品标准的制订;
二是:环境标志产品的评审和环境标志证书的发放。




 7、CE认证

CE认证缩略词为符号表示加贴CE认证标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(Essential Requirements),并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE认证标志的工业产品,没有CE认证标志的,不得上市销售,已加贴CE认证标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回,持续违反指令有关CE认证标志规定的,将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

 




8、保密认证

    保密资格认证制度是中央加强国防科技工业保密工作的重要举措,是军工单位保密工作应对严峻挑战的有效手段,是军队装备建设的重要保障,是确保秘密的必然要求。

要从关系国家安危的政治和战略高度来认识保密资格认证工作,将其作为一项崇高的事业来对待,不断创新,日臻完善。军工企业是武器装备科研生产基地,是国家经济建设主力,也是新时期保密工作的重点。

    军工企业保密工作的好坏,直接关系到国家、企业的双重利益,搞好军工企业的保密工作至关重要。《武器装备科研生产单位保密资格审查认证管理办法》(国家保密局、国防科学技术工业委员会、总装备部2002718日发布国保发〔20024号)。

拟承担武器装备科研生产任务的具有法人资格的企事业单位,均需经过保密资格认证,获得保密资格后,方可承担武器装备科研生产单位保密资格审查认证委员会发布的《武器装备科研生产单位保密资格名录》

实行这项制度的意义在于:

其一,适应新体制的需要。由于国防科技工业管理体制的变化,保密管理实际上已置身于更加开放的国际国内大环境中,保密管理体制必须做出相应的改革,建立起与市场经济相适应的新的保密机制。而在军工行业实行认证制度,则是建立新的保密管理机制的重要举措。

其二,是新形势下把保密管理具体化、规范化的需要。

其三,是企业生存和发展的需要。资格就是饭碗,保密资格审查不合格不能列入《名录》,拿不到任务,不论是企业还是高校都是一大损失。从长远发展来说,武器装备科研生产单位应该把外在的保密要求,内化为单位自主的保密要求,这不仅是符合国际惯例的做法,也是国内军工生产引入竞争机制的必然要求。

 




9、双软认证

"双软认证"是指软件企业的认定和软件产品的登记;企业申请双软认证除了获得软件企业和软件产品的认证资质,同时也是对企业知识产权的一种保护方式,更可以让企业享受国家提供给软件行业的税收优惠政策

根据国务院最新公布的国发〔201511号文《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项决定》中,2015315日取消双软认证当中软件企业认定的审批。




10、船用工厂认可

船级社CCS认证

船用产品工厂认可程序

一、首先应按照下列内容“申请中国船级社认可申报资料”三份,该资料内容如下:

1、申请认可产品的型号/规格/产品图纸(按照船级社返退清单填写)/适用的标准,列出清单同时提交每个规格产品的技术参数(至少应包含需要体现在认可证书中的技术参数);

2、申请认可产品的产品技术特性(产品技术条件)、企业标准(说明与认可有关的标准,是否经过国家技术监督局备案)如果没有企业标准说明执行的标准;

3、工厂概况介绍:含生产历史、生产能力(年产数量)、产品范围、工厂和产品认证情况(指非CCS的其他产品认证机构颁发的何种证书及签发日期并附上证书件);企业法人证书、商标注册证、工商局注册证复印件;

4、人员资质情况:检验和试验人员、关键工、企业主要技术负责人上述人员的数量、人员名单、资格证书以及经历。

5、产品的材料和主要部件供应商清单(主要采购地点、种类、名称等);主要原材料进厂检验的主要检验项目和含有合格指标的检验记录报告格式等;合格供应商名单需要船级社批准,认可后变更时需要再次批准。

6、申请认可产品的标明检验点生产工艺流程图;申请认可产品的制造工艺文件;

7、生产设备一览表(名称、型号、使用时间等)。

8、检测设备一览表(名称、型号、使用时间等);含有哪些检测设备检验哪类规格的产品;具有法定效力的国家计量部门的检定证书以及试验能力,能做哪些项目试验,至少应该能做产品检验计划中所列试验项目。

9、本次申请认可产品的质量检测报告格式(空白);提交一份工厂认可产品加工工艺记录(其中重点检查技术指标是否与工厂制定的加工技术指标符合)和一份产品检验记录、报告。

10、工厂应明确是否采用船级社认可标志。(暂缓提交,认可过程中需要与船级社协商)。

11、质量保证体系文件,可包括质量手册,以及有关产品质量控制程序,能表明申请方具有认可范围内产品生产能力和质量水平的其他有效文件、报告和证明;企业ISO9000系列质量体系认证证书复印件。

船用质量体系文件中必须明确当认可的产品质量出现重大问题时,需要向船级社汇报的制度。关于船级社的专业质量体系审核操作流程如下:第一步,工厂资料提交齐全后,船级社天津分社的主管验船师先到工厂初步审核,决定是否接受该厂的申请;第二步在工厂的配合下天津主管验船师需要完成《船用产品厂质量管理体系评价报告》将报告上报北京总部;总部决定是否需要船级社CSQA机构再次审核,一般情况下需要船级社北京CSQA机构会对工厂进行专业质量体系审核;审核合格后才开展产品型式认可工作,如果船级社北京审核不合格,我们会拒绝该厂的认可申请。

二型式认可试验大纲以及认可后产品检验计划书:

型式试验大纲中应包含执行标准、抽样情况、试验项目、判定指标。

产品检验计划中可以在认可进行过程中再完成,暂缓提交,因其内容要与船级社协商。

三填写认可申请书






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